Apple Watch Series 6: FDA-Zulassung nicht zwingend notwendig

Apple hat bei seinem September 2020-Event mit der Apple Watch Series 6 sein aktuelles Smartwatch-Modell vorgestellt. Die Uhr verkauft sich laut Analysten und Marktbeobachtern ausgesprochen gut, was unter anderem auch an dem neuen Sensor zur Blutsauerstoff-Messung liegen könnte.

Bei dem neuen Sensor handelt es sich laut Hersteller im Gegensatz zu der bereits vorhandenen EKG-Funktion allerdings nicht um eine medizinische Funktion. Daher benötigt der US-Konzern keine Zulassung der US-Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel-Überwachung FDA („Food and Drug Administration“).

Apple trickst FDA aus

Pulsoximeter wie die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion der Apple Watch 6 geltem im Allgemeinen als medizinische Geräte der Klasse II, für die zumindest eine Dokumentation erforderlich ist. Laut dem US-Magazin The Verge gibt es allerdings einen Weg, diese zu umgehen: Wird das Pulsoximeter für Wellness- oder Spaßzwecke und nicht medizinische Zwecke vermarktet, ist keine FDA-Dokumentation erforderlich.

In einem Support-Dokument vermerkt der iPhone-Hersteller daher auch deutlich, dass die aufgezeichneten Blutsauerstoff-Werte „nicht für medizinische Zwecke“ geeignet seien und für „generelle Fitness- und Wellness-Zwecke“ geschaffen wurden. Aus diesem Grund gibt es in den Messungen auch keine weiteren Analyse-Funktionen oder die Möglichkeit, sich bei einem niedrigen Blutsauerstoffgehalt per Alarm benachrichtigen zu lassen.